Rappel réglementaire : on ne s’improvise pas fabricant de Gel Hydro-Alcoolique !

Rappel réglementaire : on ne s’improvise pas fabricant de Gel Hydro-Alcoolique !

Pour les entreprises souhaitant contribuer à l’effort de lutte contre le coronavirus en fabricant du gel hydro-alcoolique (GHA), je souhaite attirer votre attention sur le fait que la manipulation d’alcool nature (pur) et de l’alcool dénaturé est strictement encadrée fiscalement en Europe par voie de Directives transposées et en France dans le Code général des impôts.

 

La Douane française est compétente pour gérer les agréments et veiller au respect de la réglementation non seulement pour des raisons de protection de la santé publique mais aussi des raisons fiscales.

L’alcool est soumis à deux fiscalités :

 

  • droits de consommation (accises) : 1 786,59 € /hl d’alcool pur (hlap) ;
  • cotisation de Sécurité sociale (SS) :     573,64 €/hl d’alcool pur (hlap).

Une exonération d’accises et de cotisation est applicable à la fabrication de GHA (Art. 302 D bis du CGI*).

 

Plusieurs obligations douanières doivent être respectées par les « manipulateurs » d’alcool :

 

  • Obtenir un statut d’Entrepositaire agréé pour recevoir, stocker et manipuler et expédier de l’alcool en fonction des volumes transportés et si la circulation se fait en suspension de droits d’accises ; il faut contacter par email la Cellule conseil aux entpreprises (CCE) du Pôle d’Action Economique de la Direction régionale des douanes dont relève l’opérateur https://www.douane.gouv.fr/les-cellules-conseil-aux-entreprises ;
  • Respecter les obligations relatives à ce statut (détention d’une caution financière, tenue d’une comptabilité-matière des stocks (entrées, sorties pour transformation et sortie du produit fini), faire circuler l’alcool sous document d’accompagnement, gérer les pertes et manquants de produits, etc. ;
  • Pour vendre ou livrer, même gratuitement, du gel hydroalcoolique à des fins médicales ou pharmaceutiques en exonération de droits d’accises il faut avoir, en France, le statut d’Utilisateur d’alcool sous réserve d’obtenir de la Douane la validation d’une Déclaration préalable de profession (DPP) toujours en vigueur (après une tentative de l’abroger pour surtransposition des Directives)

Dans le contexte d’urgence sanitaire, la Douane a diffusé plusieurs avis aux opérateurs et a mis à disposition des fiches sur son site https://www.douane.gouv.fr/fiche/avis-de-la-douane-aux-entreprises-concourant-la-fabrication-de-gel-hydro-alcoolique :

 

N.B. : Pour les pharmaciens https://www.douane.gouv.fr/fiche/avis-de-la-douane-aux-pharmaciens-desirant-fabriquer-du-gel-hydro-alcoolique ;

 

Il faut respecter les prescriptions de larrêté du 13 mars 2020 autorisant par dérogation la mise à disposition sur le marché et l’utilisation temporaires de certains produits hydro-alcooliques utilisés en tant que biocides désinfectants pour l’hygiène humaine.    https://www.legifrance.gouv.fr/affichTexte.do?cidTexte=JORFTEXT000041721724&categorieLien=id

 

Ce texte prévoit :

  • d’une part les formules de fabrication autorisées par la réglementation en matière de produits biocides et,
  • d’autre part, énumère les catégories d’établissement autorisés à fabriquer.

Les infractions à la réglementation des contributions indirectes (article 302 A et suivants du CGI) sont qualifiées de délit et particulièrement sanctionnées (article 1791 du CGI**).

 

En résumé, on ne s’improvise pas fabricant de GHA !

 

Amitiés douanières !

 

Prenez bien soin de vous et de vos proches !

 

                                                                                                                                      

Thérèse-Anne AMY

Avocat Associée Gérante

ARCADE AVOCAT Selarlu

amy@arcade-avocats.com

 

 

LE + ODASCE :

 

Autorisation et déclaration des activités relatives aux MPUP

Toute entreprise ou tout organisme exploitant un médicament ou un produit à usage humain (mentionné à l’article R. 5121-150 du CSP) doit disposer des services d’une personne de référence en matière de pharmacovigilance (RPV), elle-même rattachée à la personne qualifiée responsable pour les activités de pharmacovigilance. 
La personne de référence, médecin ou pharmacien
, doit résider et exercer en France et justifier d’une expérience en matière de pharmacovigilance. L’identité et la qualité ainsi que les coordonnées de cette personne doivent être communiquées au directeur général de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé dès sa nomination (cf. article R. 5121-164 du CSP) .

L’ANSM met à disposition sur son site internet à partir du 1er  mars 2020 le lien d’accès à un portail permettant le télé-enregistrement des RPV.  Ce télé-enregistrement se substitue à la déclaration réalisée au préalable par voie postale ou courrier électronique.

 

La déclaration d’un nouveau RPV (identité, qualité et coordonnées) sur le portail de télé enregistrement doit être réalisée dès sa nomination.  

Procéder au télé-enregistrement des RPV précédemment déclarés avant le 31 mars 2020

Il est également demandé à l’ensemble des entreprises ou organismes exploitant un médicament ou un produit à usage humain ayant déjà déclaré leur RPV par courrier classique ou e-mail d’effectuer un télé-enregistrement de leur RPV avant le 31 mars 2020.

 

 

*Article 302 D bis modifié par LOI n° 2019-1479 du 28 décembre 2019 – art. 195 (V)

I.- Sont exonérés des droits mentionnés à l’article 302 B, selon des modalités fixées par décret, les alcools :

  1. a) Dénaturés totalement selon un procédé notifié et autorisé conformément aux dispositions des paragraphes 3 et 4 de l’article 27 de la directive 92/83/ CEE du Conseil du 19 octobre 1992 concernant l’harmonisation des structures des droits d’accises sur l’alcool et les boissons alcooliques, et répondant aux conditions posées aux articles 302 M et 508 à 513 [=dénaturation par un Eurodénaturant];
  2. b) Dénaturés selon un procédé, autre que celui mentionné au a, autorisé par l’administration et utilisés en vue de la fabrication de produits qui ne sont pas destinés à la consommation humaine. [Dénaturation spéciale]

II.- Sont exonérés, dans les conditions posées au I, les alcools et boissons alcooliques utilisés :

  1. a) Pour la production de vinaigre relevant du code NC 2209 du tarif des douanes ;
  2. b) Pour la fabrication de médicaments tels que définis par l’article L. 5111-1 du code de la santé publique ;
  3. c) Pour la production d’arômes destinés à la préparation de denrées alimentaires et de boissons non alcooliques ayant un titre alcoométrique n’excédant pas 1,2 % vol. ;
  4. d) Directement ou en tant que composants de produits semi-finis pour la fabrication d’aliments fourrés ou non, à condition que, dans chaque cas, la teneur en alcool n’excède pas 8,5 litres d’alcool pur par 100 kilogrammes de produit entrant dans la composition de chocolats et 5 litres d’alcool pur par 100 kilogrammes de produit entrant dans la composition d’autres produits ;
  5. e) Comme échantillons pour des analyses ou des tests de production nécessaires ou à des fins scientifiques ;
  6. f) A des fins de recherche ou d’analyse scientifique ;
  7. g) A des fins médicales ou pharmaceutiques dans les hôpitaux et établissements similaires ainsi que dans les pharmacies ;
  8. h) Dans des procédés de fabrication pour autant que le produit fini ne contienne pas d’alcool ;
  9. i) Dans la fabrication d’un composant qui n’est pas soumis à l’impôt en application des dispositions du présent titre.

III.- Les opérateurs qui veulent bénéficier des exonérations prévues au I et au II ou qui veulent se livrer au commerce des alcools totalement dénaturés mentionnés au a du I doivent en faire préalablement déclaration à l’administration selon des modalités fixées par décret. Cette déclaration est effectuée par voie électronique. Toutefois, les opérateurs qui ne disposent pas, en raison de l’absence de couverture du lieu où ils sont établis par un ou plusieurs réseaux offrant un accès aux communications électroniques, d’un système d’information permettant d’accéder à internet, établissent leur déclaration sur papier.

IV.- Sont exonérés des droits mentionnés aux articles 575 , 575 E et 575 E bis les tabacs manufacturés :

  1. a) Dénaturés, utilisés pour des usages industriels ou horticoles ;
  2. b) Détruits sous la surveillance des services des douanes et droits indirects ;
  3. c) Exclusivement destinés à des tests scientifiques ou à des tests en relation avec la qualité des produits.

Les opérateurs qui veulent bénéficier des exonérations prévues au présent IV doivent en faire préalablement la demande auprès du directeur régional des douanes et droits indirects territorialement compétent.

NOTA : Conformément à l’article 72 II de la loi n° 2015-1786 du 29 décembre 2015, les présentes dispositions s’appliquent à compter d’une date fixée par décret, comprise entre le 1er janvier 2018 et le 31 décembre 2019.

 

 

**Article 1791  modifié par LOI n°2014-1654 du 29 décembre 2014 – art. 21

  1. – Sous réserve des dispositions spéciales prévues aux articles ci-après, toute infraction aux dispositions du titre III de la première partie du livre Ier, et des lois régissant les contributions indirectes, ainsi que des décrets et arrêtés pris pour leur exécution, toute manœuvre ayant pour but ou pour résultat de frauder ou de compromettre les droits, taxes, redevances, soultes et autres impositions établies par ces dispositions sont punies d’une amende de 15 € à 750 €, d’une pénalité dont le montant est compris entre une et trois fois celui des droits, taxes, redevances, soultes ou autres impositions fraudés ou compromis, sans préjudice de la confiscation des objets, produits ou marchandises saisis en contravention, ainsi que de la confiscation des biens et avoirs qui sont le produit direct ou indirect de l’infraction.
  2. (ne concerne pas l’alcool).